Afhængig af dit studiedesign og den type af data du skal bruge til dit studie skal du have en tilladelse fra en eller flere instanser, før du kan gå i gang. Nedenstående er en kort gennemgang af hvor de forskellige studiedesigns og datatyper kræver, at du anmelder dit studie til. Dette er et område i konstant udvikling, da det både styres lokalt i regionerne og på landsplan – forhør dig derfor altid hos de pågældende instanser, hvis du er i tvivl.
Videnskabsetiske komitéer
Sundhedsvideskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til en videnskabsetisk komite. Følgende typer af undersøgelser er omfattet af en anmeldespligt jf. National Center for Etik Ansøgerguide – Nationalt Center for Etik:
- Forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde
- Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (se Lægemiddelstyrelsens gennemgang af om et projekt er et lægemiddelforsøg eller ej: LMST – spørgsmål og svar)
- Klinisk afprøvning af CE-mærket og ikke CE-mærket medicinsk udstyr
- Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, dvs. projekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom data eller billeddiagnostiske data.
I Danmark har vi følgende videnskabsetiske komitéer; Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK), Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK).
Følgende oversigt fra Nationalt Center for Etik viser hvilke projekter, der skal anmeldes hvortil:
Nationalt Center for Etik – de videnskabsetiske komitéer (tilgået d. 19/05-2023)
Specifikt for lægemiddelforsøg:
Lægemiddelforsøg skal godkendes af både Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK). Dette gøres ved at anmelde forsøget via en samlet europæisk database over lægemiddelforsøg, Clinical Trials Information System (CTIS). https://euclinicaltrials.eu/
Både VMK og LMST får tilsendt anmeldelsen fra CTIS, når den sendes. Der gives ligeledes feedback og godkendelse af forsøget via CTIS.
Den danske enhed for Good Clinical Practice (GCP) har lavet en vejledning i anmeldelse af forsøg i CTIS systemet – GCP CTIS vejledning
Patientjournaloplysninger til forskning:
Adgang til data i patientjournaloplysninger i forbindelse med forskning gives af Regionsrådene (eller de instanser de har givet det regionale ansvar for dette). Styrelsen for Patientsikkerhed har samlet links til de steder man skal søge hos de respektive regioner: Forskning patientjournaloplysninger
En godkendelse til at bruge patientjournaloplysninger indebærer som udgangspunkt en videregivelse journaloplysninger – hvilket altså betyder at forskeren ikke selv tilgår patientjournalen, men at de respektive afdelinger indsamler oplysningerne og videregiver dem til forskeren.
Registerforskning:
Nationale registrer som Landspatientregisteret eller CPR-registeret kan man få adgang til ved at ansøge hos ForskerService (en enhed under Sundhedsdatastyrelsen) – Forskerservice .
Oversigt over sundhedsdatastyrelsens registrer: Sundhedsdatastyrelsens registrer
For at få adgang til lokale databaser eller registrer som Dansk Knæalloplastik Register, skal man søge om at få udleveret data hos kontaktpersonerne for de respektive registrer. Se DOS’ oversigt over Ortopædkirurgiske registrer: DOS registrer
Projektet skal være anmeldt og godkendt i den regionale forskningsfortegnelse for at få udleveret data fra et register (se under Datagodkendelse).
Datagodkendelse:
Før var det et krav at al behandling af personoplysninger blev anmeldt til Datatilsynet. Dette er ofte ikke længere tilfældet, men alle offentlige forskningsprojekter, der har personfølsomme oplysninger, skal stadig have en datagodkendelse/registreres i en fortegnelse. Dette foregår i dag regionalt.
Region Hovedstaden: Region H forskningsfortegnelse
Region Sjælland: Region S forskningsfortegnelse
Region Nordjylland: Region N forskningsfortegnelse
Region Midtjylland: Region Midt forskningsfortegnelse
Region Syddanmark: Region Syd forskningsfortegnelse
Registrering af kliniske forsøg i internationale databaser:
For at sikre at kliniske forsøg er udført efter gældende regler og efterlever den protokol forsøget bør følge, kræver de fleste tidsskrifter at kliniske forsøg bliver registreret i godkendte online databaser før inklusion af den første patient. Hvis ikke et forsøg er registreret før inklusion af den første patient, vil tidsskrifterne ikke udgive resultaterne fra forsøget.
Mere om dette kan læse på: ICMJE
En hyppigt brugt database er: www.clinicaltrials.gov
GCP-enhederne (Good Clinical Practice)
Det er et krav at lægemiddelforsøg udført i Danmark (og resten af EU) bliver monitoreret af en GCP-enhed. I Danmark varetages GCP-monitorering af 3 enheder; København, Odense, Aalborg/Aarhus. Involver gerne din GCP-enhed tidligt i forløbet, da de alligevel skal godkende dit forsøg til start efter det er godkendt af LMST og VMK.
På GCP enhedernes hjemmeside findes gode vejledninger til dataindsamling, dataopbevaring, protokol mm. i forbindelse med lægemiddelforsøg. https://gcp-enhed.dk/
Dyreforsøgstilsynet
Anvendelse af dyr til forsøg, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyrene (dyreforsøg), må kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet.